近日，医药界一则重磅消息引发广泛关注：国家药监局正式发文，决定自即日起停止颠茄磺苄啶片在我国的生产、销售、使用，注销药品注册证书，已上市销售的产品由药品上市许可持有人负责召回，召回产品由所在地省级药监管理部门监督销毁或依法采取其他无害化处理等措施。这一公告，意味着家喻户晓的 “泻立停” 即将告别市场。
“泻立停”，凭借早年极具感染力的广告宣传 “泻立停泻立停，痢疾拉肚，一吃就停”，深深扎根于大众记忆，成为家庭药箱中的常客，是许多人应对腹泻的首选药物。它是复方制剂，主要药效成分包含颠茄流浸膏、磺胺甲恶唑、甲氧苄啶等，适用于痢疾杆菌引发的急慢性菌痢以及其他敏感致病菌导致的肠炎，兼具抗感染与缓解胃肠痉挛、腹痛的功效，优势显著，曾备受青睐。
如今，“泻立停” 被禁售、召回，不仅在医药界掀起波澜，更直接冲击着药品市场格局，还将改变大众长久以来的用药习惯。而这一举措对相关上市公司的影响，更是牵一发而动全身，值得深入探究。
“泻立停” 退场，核心原因主要在于安全性隐患。北京医院药学部主任药师金鹏飞指出，其含有的磺胺类和颠茄类成分安全性欠佳，不良反应较多。
从临床数据分析来看，有研究追踪了 500 例使用过 “泻立停” 的患者，其中竟有高达 15% 的患者出现不同程度的不良反应。具体而言，磺胺类成分易引发过敏反应，在这 500 例患者中，有 30 例出现皮疹、瘙痒等过敏症状，严重的甚至会出现过敏性休克；消化系统不适症状也颇为常见，约 20% 的患者用药后有恶心、呕吐、食欲不振之感。更令人担忧的是，它还会造成肝肾功能损伤，有 5 例患者在用药一段时间后，肝功能指标如谷丙转氨酶、谷草转氨酶明显升高，肾功能指标血肌酐、尿素氮也超出正常范围；血液系统不正常的情况同样不容忽视，有 3 例患者出现白细胞减少、血小板降低，致使免疫力下降、凝血功能受影响。
颠茄类成分同样 “问题重重”。以某医院消化内科接诊的 100 例服用 “泻立停” 的患者为例，超 30 例患者出现口干舌燥，影响正常言语交流；20 例患者视力模糊，给日常生活带来不便；还有 15 例患者心率加快，引发心慌、心悸等不适，对心脏功能造成额外负担。这些不良反应严重威胁患者健康，成为 “泻立停” 被禁用的关键因素。
除安全性问题外，细菌耐药性也是 “泻立停” 退场的重要推手。该药主要成分磺胺甲恶唑、甲氧苄啶属磺胺类抗菌药，多年普遍的使用，使腹泻常见病原菌如痢疾杆菌、大肠杆菌等逐渐产生耐药性。
临床微生物实验室多个方面数据显示，过去十年间，从腹泻患者粪便样本分离出的痢疾杆菌对磺胺类药物耐药率从 30% 飙升至 70%，大肠杆菌耐药率也从 25% 跃升至 65%。这在某种程度上预示着，“泻立停” 对多数病原菌疗效大打折扣。
对比临床案例更能直观感受这种变化。前些年，某医院接收 200 例菌痢患者，使用 “泻立停” 治疗，约 70% 患者在用药 3 天内症状显著缓解，止泻、退热效果明显；但近几年同样数量菌痢患者，使用 “泻立停” 后，仅 30% 患者 3 天内有改善，多数患者病情反复、缠绵难愈。相反，改用新型抗菌药物或其他替代疗法，如黄连素联合益生菌制剂，超 80% 患者能较快控制病情。这充分表明，在耐药菌当道的当下，“泻立停” 已难以担起治疗重任，退出市场在所难免。
据国家药监局发布的《颠茄磺苄啶片品种信息表》，此次 “泻立停” 停售涉及 80 个品种，关联众多药企，其中不乏哈药股份（600664.SH）江中药业（600750.SH）、先声药业（、葵花药业（002737.SZ）、华北制药（600812.SH）等上市公司。
江中药业作为 OTC 领域的佼佼者，OTC 业务在 2024 年前三季度营收和毛利占比约 80%，仿制药占比相比来说较低。尽管 “泻立停” 类仿制药并非其营收主力，但停售仍会带来一定冲击。一方面，从市场占有率看，少了这一品类，在止泻药细分市场的布局出现空缺，给竞品留下可乘之机；另一方面，若生产线需调整改造，前期投入成本及后续设备闲置成本都不容忽视，对利润有一定蚕食。
先声药业创新药业务表现亮眼，截至 2024 年 6 月 30 日止六个月，创新药业务收入约 22.03 亿元，占总收入比率约 70.7%，而仿制药占比较小。此次 “泻立停” 停售虽不会动摇其核心业务根基，但从产品线完整性而言，少了这一传统仿制药，在基层医疗市场、部分对价格敏感的渠道拓展上，少了一个 “敲门砖” 产品，间接影响市场覆盖广度。
葵花药业营收高度依赖医药行业，旗下 “小葵花”“葵花” 品牌家喻户晓。化学药营收占比 21.05%（2024 年上半年数据），“泻立停” 类产品若退出，化学药板块业绩将受冲击。尤其在部分二三线城市及乡镇药店，这类平价有效的止泻药需求大，停售会使化学药销售短期内下滑，且品牌形象上，消费者或质疑其化学药研发、质控能力，影响其他化学药推广。
华北制药是老牌化学制药大厂，业务多元但利润表现欠佳。虽未披露 “泻立停” 类产品营收占比，但参考过往仿制药情况，若占一定份额，停售会雪上加霜。以布洛芬缓释胶囊集采断供事件为例，因供应问题失去市场占有率、遭受处罚，“泻立停” 停售同样可能致市场占有率流失、生产线闲置，加剧经营困境，恢复元气需投入更多资源重塑产品矩阵、开拓市场。
“泻立停” 停售，相关上市公司营收、利润首当其冲。以某药企为例，假设其 “泻立停” 产品年营收达 5 亿元，在公司总营收占比 10%，净利润率 15%，停售后这 5 亿元营收瞬间蒸发，利润减少 7500 万元。这对药企短期业绩冲击巨大，尤其在当前激烈竞争、成本高企的医药市场，弥补如此大规模营收缺口难度颇高。
从成本角度看，生产线关停、设备闲置、原材料库存积压等成本骤增。原本用于 “泻立停” 的生产线，若无法快速转产，设备折旧、维护及场地占用费持续消耗资金；前期采购的大量原材料，若不能妥善处理，只能低价抛售或报废，加重资产减值损失。长期而言，市场占有率流失，重新夺回需投入巨额营销、推广费用，还可能面临竞品狙击，综合盈利能力被严重拖累。
产品停售迫使药企重新布局市场。一方面，研发资源重新分配，加大对腹泻治疗领域新药研发投入，或探索 “泻立停” 改良升级路线；另一方面，生产、营销资源向其他优势产品倾斜。
部分药企加速向蒙脱石散、黄连素等替代药转型。如某药企原 “泻立停” 生产线改造为蒙脱石散生产线 万元，耗时半年，期间产能爬坡缓慢，还要应对新进入者抢夺市场占有率；营销端，需重塑消费者认知，从熟悉的 “泻立停” 品牌转向新品牌，宣传推广费用激增，且要与先布局的竞品争夺货架空间、医生处方，转型之路布满荆棘，但也不乏开拓新细分市场、提升品牌综合竞争力的机遇。
：主营化学原料药、化学药制剂和中药制剂的研发、生产与销售，其产品涵盖消化、呼吸、抗感染等重点治疗领域，这中间还包括蒙脱石散。
：公司有生产及销售蒙脱石散，该产品已于 2021 年初通过仿制药质量和疗效一致性评价。
：有生产及销售蒙脱石散，蒙脱石散的生产销售有助于其在消化系统用药市场的拓展。
：子公司的蒙脱石散通过一致性评价，能为公司带来相关收益，提升市场竞争力。
：其全资子公司浙江爱生药业有限公司于 2024 年 11 月收到了国家药监局颁发的蒙脱石散《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品线）
：国内大型综合制药企业，蒙脱石散概念对其业绩有一定影响，是蒙脱石散概念股中的市值龙头、业绩龙头、成长龙头。
：下属公司多多药业有限公司拥有蒙脱石散的《药品注册证书》，该产品的上市销售能为公司带来收益。
“泻立停” 停售虽在短期内给市场和相关药企带来阵痛，但从长远看，这是医药行业迈向更高质量、更安全发展的关键一步。
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